Введение в доказательную медицину

Введение в доказательную медицину

Понятие "Evidence-based Medicine", или "медицины, основанной на доказательствах" (доказательной медицины) было предложено канадскими учеными из университета Мак Мастера в Торонто в 1990 году. Вскоре это понятие быстро распространилось и нашло сторонников в разных странах мира. Во многих странах, в том числе России, организованы центры доказательной медицины, которые начинают играть существенную роль в работе национальных служб здравоохранения.

Существуют различные определения медицины, основанной на доказательствах. В соответствии с одним из них, доказательная медицина - это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного . Очевидно, что доказательная медицина - это не новая наука. Скорее, ее можно рассматривать как новый подход, направление или технологию сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации.

Достаточно тесно медицина, основанная на доказательствах, смыкается с клинической фармакологией. Именно в области клинической фармакологии наиболее активно используются принципы доказательной медицины. Однако доказательная медицина не ограничивается анализом результатов рандомизированных клинических исследований. Принципы ее применимы к любой области медицинской науки, включая общие проблемы организации оптимальной системы здравоохранения.
Почему возникла необходимость в доказательной медицине?

Одна из очевидных причин - увеличение объема научной информации, в частности в области клинической фармакологии. Ежегодно в клиническую практику внедряются все новые и новые препараты. Они активно изучаются в многочисленных клинических исследованиях, результаты которых нередко оказываются неоднозначными, а иногда и прямо противоположными. Одновременно упростился доступ к научной информации. Сегодня любой пользователь Интернет может в течение нескольких минут получить сведения о сотнях или тысячах статей по интересующей его проблеме. Однако чтобы использовать полученную информацию на практике, ее необходимо не только тщательно проанализировать, но и обобщить.

Другая причина - нехватка средств, связанная с ростом расходов на здравоохранение. В этой ситуации среди большого числа лекарственных препаратов необходимо выбрать именно те средства, которые обладают наиболее высокой эффективностью и лучшей переносимостью. Следует отметить, что новизна или высокая стоимость нового препарата не являются гарантией его более высокой эффективности. Проблема рационального расходования средств особенно актуальна для нашей страны, так как с одной стороны бюджет российского здравоохранения явно недостаточный, а с другой стороны продолжают широко использоваться лекарственные препараты, эффективность которых не доказана (или наоборот доказана неэффективность) или вызывает сомнение. Очевидно, что нет смысла пытаться удешевить лечение путем использования недорогих, но мало эффективных препаратов (например, применять препараты чеснока вместо статинов при дислипидемии), но столь же бессмысленно назначать дорогостоящие лекарственные средства в тех случаях, когда не меньший или даже больший эффект могут дать более дешевые средства. И то, и то другое в конечном итоге приводит к увеличению расходов.С нехваткой средств связана также такая причина, как невозможность самостоятельно проводить научные исследования.

-1/3 вмешательств основана на ДМ
-1/3 не основана на Дм, но также применяется в практике
-1/3 основана на ДМ, но до сих пор в практику не введена.
Попозже мы поговорим об 1/3 вмешательств , не основанный на ДМ, но применяемых до сих пор.
Внедрение доказательств требует времени. И мне хотелось бы привести пример из прошлого:
Проблема : британские моряки умирали от цинги.
1601- Ланкастер- успешно применил лимонный сок для лечения цинги
1749- Линд повторил успех
1795- Королевский флот начал применять лимонный сок
1865- Торговый флот
Из этого примера видно, что прошло более 150 лет, прежде чем эффективное средство было введено в практику.

Сам термин "доказательная медицина" может вызвать неоднозначное отношение врачей, тогда как необходимость подтверждения эффективности и безопасности лекарственных средств, вряд ли, у кого вызывает сомнения. Вопрос заключается в том, что может служить доказательством эффективности и безопасности лечения. По-видимому, каждый врач вполне обоснованно полагает, что он в своей практике ориентируется на реальные научные факты, однако так ли это на самом деле? Одним из путей разработки новых препаратов является изучение механизмов развития заболевания, которое позволяет определить "мишени" для действия лекарственных веществ. Соответственно, врачи обычно полагают, что препарат, благоприятно влияющий на то или иное звено патогенеза болезни, эффективен в ее лечении. Но на практике мы часто сталкиваемся с обратной ситуацией. Например, одним из основных медиаторов бронхоспазма является гистамин, однако антигистаминные средства мало эффективны в лечении бронхиальной астмы.

Примеры необоснованных подходов к лечению распространенных заболеваний:
-Применение сульфаниламидов при острых респираторных вирусных инфекциях;
-Широкое применение клофелина и комбинированных препаратов (типа адельфана) на первом этапе лечения артериальной гипертонии;
-Использование т.н. гепатопротекторов для лечения цирроза печени;
-Применение рибоксина для лечения сердечной недостаточности;
-Применение антигистаминных средств для лечения средне-тяжелой астмы;
-Парентеральное введение витаминов с целью вспомогательного лечения заболеваний внутренних органов;
-Назначение антибиотиков больным "инфекционно-аллергическим"
миокардитом;
-Использование "иммунокорректоров" при герпетической инфекции;

Кто должен заниматься доказательной медициной? Ответ на этот вопрос очевиден. Принципы медицины, основанной на доказательствах, необходимы каждому врачу, который должен критически анализировать и интерпретировать научные данные и использовать их на практике.

Сегодня существуют различные взгляды на медицину, основанную на доказательствах. Имеется достаточно много критиков этого подхода. Например, в США доказательную медицину часто сравнивают с поваренной книгой, в которой содержатся рецепты лечения болезней. С другой стороны радикальные сторонники медицины, основанной на доказательствах, доводят до абсолюта значение рандомизированных контролируемых исследований. Конечно, истина находится по середине. Современная медицина приближается к точным наукам, однако все равно никогда ей не станет, поэтому индивидуальный опыт и личность врача всегда имели, и будут иметь важное значение. Однако сегодня было бы неправильным при выборе лечения ориентироваться только на чувства и игнорировать результаты труда исследователей, специально занимавшихся соответствующей проблемой. В конечном итоге практика доказательной медицины предполагает сочетание индивидуального клинического опыта и оптимальных доказательств, полученных путем систематизированных исследований.

Принципы медицины, основанной на доказательствах, имеют важное значение для преподавания. Студенты и молодые врачи, не имеющие опыта лечения больных, наиболее подвержены влиянию субъективных факторов, поэтому у них достаточно легко формируются ложные представления о подходах к лечению тех или иных болезней. Конечно, нет нужды вводить в программу обучения в медицинских вузах новый предмет, однако именно в институте следует прививать стремление к критическому анализу научной информации.

Кстати, в области преподавания мы сталкиваемся с еще одной трудноразрешимой проблемой.
Учебники, которыми пользуются студенты, обычно устаревают уже к моменту выхода в свет, так как для их подготовки требуется несколько лет, а за этот период многое меняется.

Врачи изучают медицинскую литературу по-разному в зависимости от поставленной цели. Это может быть просмотр публикаций в поисках важных данных, чтение интересных статей для поддержания профессионального уровня, поиск ответов на конкретные клинические вопросы, систематическое изучение литературы по определенной клинической проблеме. К сожалению, врачи редко находят время для исчерпывающего изучения литературы.
Какие статьи важны для чтения
Не все статьи одинаково важны для принятия клинического решения.

Во многих статьях (обзорных, учебных) описано то, что принято считать истиной, но при этом сами статьи не являются публикацией результатов оригинальных исследований, выполненных для установления истины. Кроме того, их пишут авторы с установившимся мнением, поэтому они могут быть предвзятыми.

В других статьях описаны оригинальные исследования, выполненные в лабораторных условиях. Эти статьи служат богатым источником гипотез, но не могут быть распространены на такой сложный организм как человек.

Исследования на людях (клинические исследования) нацелены на разработку рекомендаций для принятия клинических решений. Но выполняются они с различной степенью научной строгости и большинство из них отвечает низким стандартам качества доказательств.

Как искать полезные статьи
1-й этап состоит в разработке критериев сортировки заголовков - для отбора статей, относящихся к теме и исключения ненужных статей. Это могут быть "ключевые" слова, которые должны присутствовать в заглавии статьи. Например, "рак поджелудочной железы, диагноз" или "острый тонзиллит, антибиотики".
2-й этап- применение критериев сортировки к конкретным источникам.
3-й этап поиска - идентификация с помощью специальных критериев тех публикаций, которые относятся к изучаемому вопросу.

Источники информации
Это могут быть электронные версии баз данных (CD-ROM), глобальные компьютерные сети - интернет. Но при компьютерном поиске могут пропускаться некоторые важные статьи, поэтому необходимо параллельно использовать другие источники, например, новые обзорные статьи. В результате такого поиска будет сформирован обширный список заголовков, часть которых отражает действительно нужные статьи.

Несколько слов хочется сказать об Ассоциации Кокрейна.
Составление систематизированных обзоров - весьма трудоемкая работа, которая требует объединенных усилий различных специалистов. В 1992 году J.Chalmers основал Ассоциацию Кокрейна, которая является наиболее активной организацией, работающей в этой области, и сегодня насчитывает около 3000 членов. Ассоциация представляет собой сеть связанных друг с другом центров в различных странах. В рамках ассоциации существуют группы, занимающиеся анализом и обобщением информации из различных клинических разделов (например, шизофрения, инсульт или менструальные расстройства) и областей (например, общая практика) или методических подходов (статистические методы, данные по отдельным больным, информатика). Ассоциация приглашает к сотрудничеству всех желающих.
Цель ассоциации - иметь исчерпывающий регистр всех рандомизированных клинических исследований, необходимых для составления систематизированных обзоров, которые включаются в базу данных и распространяются на компакт-дисках .
Здесь приведены несколько авторитетных источников информации в ИНтернете.
……..
Специальные критерии отбора
Чаще всего применяются следующие критерии отбора:
-Обозначен ли в заголовке статьи конкретный клинический вопрос, изначально составляющий предмет поиска?
-Представляет ли статья оригинальное исследование или вторичную информацию (точку зрения)?
-Основано ли исследование на относительно надежных методах?

Многие статьи, не относящиеся к предмету поиска, удается исключить путем чтения полного заголовка. Если это сделать не удалось тогда помогает реферат. При чтении реферата можно увидеть, использовалась ли при исследовании метода контрольная группа, случайное распределение пациентов по группам, достаточна ли статистическая мощность или точность и т.д. На последнем этапе этой работы просматриваются тексты отобранных статей, чтобы отсеять те из них, которые не соответствуют окончательным критериям.
Оценка статей
После выявления статей, представляющих интерес, следующая задача оценить качество представленных данных. Ниже приводятся некоторые вопросы, которые должны ставить читатели при знакомстве с результатами исследования.
1.Соответствует ли методика заявленной цели
2.Какие пациенты, исходы изучались?
3.Насколько вероятно наличие систематической ошибки?
- различия между сравниваемыми группами (по характеристикам, по исходам, по методам измерения)
4.Насколько значителен результат?
5.Какова вероятность того, что результаты обусловлены случайностью? (доверительный интервал и т. д.)
Далее мне хотелось бы сказать о наиболее важном в настоящий момент для нас.
Американское Агентство по политике здравоохранения и научным исследованиям выделяет следующие уровни доказательств в порядке убывания их достоверности:
I а - мета- анализ РКИ
I b - как минимум одно РКИ
IIа- хорошо организованное контролируемое исследование без рандомизации
IIb- как минимум одно хорошо организованное квази-экспериментальное исследование
III- не экспериментальные исследования
IV- отчет экспертного комитета или мнение и/или клинический опыт уважаемых авторитетов.
Мета-анализ позволяет обобщить информацию, полученную из различных источников, научно-обоснованным и воспроизводимым способом.
Мета-анализ проводят для того, чтобы обобщить имеющуюся информацию и распространить ее в понятном для читателей виде. Мощное развитие он получил в работах Ассоциации Кокрейна.
РКИ-
4 уровень- отчет экспертного комитета - В медицине большую роль играет субъективный фактор, в частности личный опыт врача, мнение экспертов и т.п. В определенных ситуациях, например, при выборе антибиотика для эмпирической терапии инфекций, индивидуальный опыт имеет очень важное значение, однако в других случаях он не может принести какой-либо пользы..
На основании вышеприведенных уровней доказательств в Шотландсой Межколлегиальной сети разработаны:
уровни рекомендаций по использованию доказательств
А - уровни I а, I b
В - уровни II а, II b, III
С - уровень IV (только если нет А и В).
Наиболее свежий пример - при разработке протоколов по урологии по МКБ - для купирования почечной колики до сих пор применяются спазмолитики, в то время как существуют более эффективные средства- ингибиторы синтеза простагландинов т.е индометацин и др.
Внедрение найденных данных в клиническую практику
Важный момент доказательной медицины - преобразование результатов исследований в ясные, четкие рекомендации для врачей. Практические рекомендации представляют собой методически разработанные установки, нацеленные на помощь врачам при решении конкретных клинических проблем т.е клинические протоколы.
Что такое клинические протоколы: (определение)
Влияют ли рекомендации на поведение врачей?
В одном мета-анализе было собрано и обобщено 59 публикаций, посвященных влиянию подобных рекомендаций, основанных на организованных исследованиях. Показано, что более в 90% случаев клинические рекомендации приводили к существенным изменениям клинической практики, а в 9 из 11 исследований продемонстрировали, что это ведет и к улучшению результата.

Фотогалерея